Wie sicher sind unsere Arzneimittel?
Von G. Bergholtz, Hamburg
Zu Beginn der Coronazeit strahlte das deutsche Fernsehen ein Interview mit Bill Gates aus, in dem er uns erklärte, dass er in kürzester Zeit erreichen will, dass ein Impfstoff gegen SARS Cov2 entwickelt wird, der der ganzen Menschheit verabreicht werden soll. Ziel sei es auch, in Zukunft innerhalb von 100 Tagen solche Impfstoffe zu entwickeln. Das warf die Frage auf, warum es in Europa keine alternativen Arzneimittel während der Coronazeit gegeben hat.
Meine Arbeit beschreibt die Veränderungen der Rechtsverordnungen der Arzneimittelherstellung und mit welchen Tricks es möglich wurde, dass Ende 2020 die Bevölkerung die Impfstrategie der Regierung als Erlösung empfand.
Grundgesetz des Arzneimittelrechts
In Folge eines Riesenpharmaskandals in Deutschland, der Contergan-Tragödie, verabschiedeten weltweit Regierungen Gesetze, um die Zulassungskontrollen von Medikamenten zu verbessern. In Deutschland trat 1978 durch die Grundrichtlinie 65/65/EWG, auch das „Grundgesetz des Arzneimittelrechts“ genannt, das Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft. Oberstes Schutzgut des Gesetzes ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit vor unwirksamen und/oder schädlichen Arznei-mitteln. Eine weitere „Grundrichtlinie“ von 1975 regelte die Maßnahmen, mit denen die EU-Staaten die Einhaltung der Vorschriften über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu überwachen hatten. In Deutschland sind dies die zuständigen Behörden das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bereits zum damaligen Zeitpunkt wurde eine Sonderregelung für Impfstoffe als erforderlich gehalten, weil diese an gesunde und nicht kranke Menschen verabreicht werden. Die Richtlinie 65/65/EWG regelt auch, welche nach und nach durchgeführten Entwicklungsschritte – Qualität, Präklinik und Klinik – für die Zulassung notwendig sind. Es muss u.a. auch sichergestellt sein, dass die Zusammensetzung und Qualität der Arzneimittel innerhalb einer und zwischen einzelnen Chargen immer gleich bleibt. Dies gilt für den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels und gehört zu den Erfordernissen der „Guten Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice – GMP), das im EU-Arzneimittelrecht verankert ist. Im Laufe der Jahrzehnte fand eine Zentralisierung für die Erteilung von Zulassungen im EWG-Raum statt. 2001 entstand der „Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel“ und ab 2004 gilt die VO 726/2004, die den ausschließlichen Zuständigkeitsbereich der EMA (die Europäische Arznei-mittelagentur) als eine Agentur der EU-Kommission für bestimmte Arzneimittel vorsieht, so auch die der COVID-19-Arzneimittel! Nun könnte man meinen, dass der oberste Grundsatz bei der Herstellung von Arzneimitteln der Schutz der öffentlichen Gesundheit vor unwirksamen und/oder schädlichen Arzneimitteln gewährleistet sei. Doch arbeiteten schon vor der Corona-Krise vielfältige Pharmalobby-Netzwerke und Investoren daran, diese staatlichen Sicherheitsvorgaben aufzuweichen und seit der Corona-Krise ist die Gesetzeslage für die Herstellungs- und Zulassungspraxis vorsätzlich zerstört.
Änderung des Infektionsschutzgesetzes
Am 27. März 2020 wurde durch eine Änderung im Infektionsschutzgesetz mit dem §5 das „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ geschaffen. Auf dieser Grundlage veröffentlichte am 26. Mai 2020 das BMG eine „Versorgungssicherstellungs-verordnung für medizinischen Bedarf“ (MedBVSV), mit der nahezu sämtliche wesentlichen Sicher-heitsvorschriften der Arzneimittel für die Zeit der Corona-Pandemie bzw. bis 31. Dezember 2023 außer Kraft gesetzt wurde und auch immer wieder aktiviert werden kann. Das Bundesgesundheits-ministerium wurde ermächtigt, Ausnahmen bei den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zuzu-lassen. Es wurde von der Verpflichtung und Einhaltung wesentlicher Vorschriften bezüglich des Inverkehrbringens, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Fachinformation, der Herstellung und der Zulassung von Arzneimitteln, Gewebe und Gewebezubereitungen befreit. Als Beispiel soll § 32 des AMG genügen: Keine staatliche Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut erforder-lich. Das es unterschiedliche Chargen gab, ist dann während der Verimpfung in der Coronazeit durch starke Nebenwirkungen aufgefallen und skandalisiert worden. Hierzu hat die EMA erklärt, dass sie die Chargenüberprüfung nicht gemacht hat, da es reicht, wenn der Hersteller es tut. Auch der §84 AMG über die Haftung des pharmazeutischen Unternehmers ist teilweise außer Kraft gesetzt worden. Pharmazeutische Unternehmen und Angehörige von Gesundheitsberufen haften nur noch bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz.
Generaldirektor der WHO erklärt den SARS-COV-2-Ausbruch als Pandemie
Am 11. März 2020 erklärte der Generaldirektor der WHO den Ausbruch des SARS-COV-2-Virus als Pandemie. Laut des damaligen Bundesgesundheitsministers Spahn und damaligen RKI-Präsidenten Wieler gab es keinerlei Therapiemöglichkeiten. Die Bevölkerung habe keine andere Wahl, „als die Maßnahmen der Regierung einzuhalten.“ Es galt das Narrativ „Nur die Impfung hilft aus der Pandemie“. In anderen Erdteilen hingegen wurde z.B Indometacin oder Hydroxychloroquin und Ivermectin als patentfreie Anti-Covid-Mittel erfolgreich verabreicht. Inzwischen gab die US-Arzneimittelbehörde FDA nun ausdrücklich zu, dass Ärzte Covid mit Ivermectin behandeln können.
Doch hierzulande wurden bei positivem PCR-Test die Menschen aufgefordert, sich in Quarantäne zu begeben. Statt den Betroffenen eine frühzeitige Behandlung zukommen zu lassen, wurden sie allein gelassen. Behandlungsalternativen mit Ivermectin und Hydroxychloroquin wurden systematisch unterdrückt, denn: gibt es Behandlungsalternativen gibt es keine Notfall- oder bedingte Zulassungen für Impfungen! Über drei Jahre fuhr man fort, bedingte Zulassungen sowohl für COVID-19-Injektionen als auch für -Therapeutika zu erteilen. Erst ab Oktober 22 wurden die Injektionen langsam in reguläre Zulassungen umgewandelt.
Zulassungsanforderungen eines Arzneimittels
Die Anforderungen für die Zulassung eines Arzneimittels sind im Gemeinschaftskodex Art. 8 geregelt. Es handelt sich um
– pharmazeutische Untersuchungen zur Zusammensetzung
– präklinische Untersuchungen und
– klinische Untersuchungen
Dort wird auch festgeschrieben, welcher Art im Einzelnen die geforderten Untersuchungen für die unterschiedlichen Arzneiklassen sind. Zusätzlich sollen die Antragsteller die wissenschaftlichen Leitlinien für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Sicherheit) der Arzneimittel berücksich-tigen. Die Leitlinien sind die konkreteste Ausgestaltung der Anforderungen an die Zulassungsunter-lagen.
Die ICH-Leitlinien
1990 wurde die ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmacenticals for Human Use) gegründet. Gründungsmitglieder waren die EU-Kommission, die amerikanische Zulassungsbehörde FDA, die japanische Zulassungsbehörde und die jeweiligen großen Pharmaverbände. Über die ICH-Leitlinien nimmt die pharmazeutische Industrie seit 1990 erheblichen Einfluss auf die wissenschaftlichen Leitlinien für die vorzulegenden Unterlagen. Parallel zu den ICH-Leitlinien entwickelte auch die WHO Leitlinien, die plötzlich bei den Zulassungsbedingungen für Impfstoffe von Covid-19-Spritzen eine Rolle spielte. Es ist diese WHO-Leitlinie zur nicht-klinischen Prüfung von Impfstoffen von 2016, durch die die Hersteller auf wesentliche toxikologische Prüfungen verzichten konnten. So stellt im Oktober 2021 ein WHO-Gremium fest, dass aufgrund von Geschäftsgeheimnissen keine detaillierten Informationen zu den Herstellungsmethoden verfügbar sind und die Kontrollen für sichere und wirksame mRNA-Impfstoffe noch nicht standardisiert werden konnten. Und Lothar Wieler meinte im Oktober 2020 „Wir gehen alle davon aus, dass im nächsten Jahr Impfstoffe zugelassen werden. Wir wissen nicht genau WIE die wirken, wie GUT die wirken, WAS die bewirken, aber ich bin sehr optimistisch, dass es Wirkstoffe gibt.“
Der Zulassungsprozess bei COVID-19-Impfstoffen
Während die Impfstoffentwicklung mindestens 5-8 Jahre dauert, wurde diese Praxis bei der EU-Strategie für Covid-19-Impfstoffe durch eine beschleunigte Entwicklung komplett geändert. So wurde durch ein Rolling-Review-Verfahren der Zulassungsprozess beschleunigt, indem die Zulassungsanträge bereits vor Beendigung der klinischen Studien als Zwischenergebnisse eingereicht werden konnten und die Unterlagen fortlaufend bewertet wurden. Laut PEI haben alle COVID-19-Impfstoffe „den regulären Weg der Impfstoffzulassung in kurzer Zeit durchlaufen, ohne wichtige Entwicklungsphasen auszulassen“, was eigentlich nicht möglich ist und jetzt auch in den RKI-Protokollen bestätigt wird, da man Phase drei weglassen wollte oder weggelassen hat. Es wurde auf die Umweltverträglichkeitsprüfung bei Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen vor der klinischen Prüfung am Menschen verzichtet und es galten die allgemeinen Regelungen über die bedingte Zulassung.
Die bedingte Zulassung
Grundvoraussetzung für eine bedingte Zulassung ist das Bestehen einer Versorgungslücke ohne Alternative und bei Covid-19 galt zusätzlich, dass es sich um eine zu schwerer Invalidität führende oder lebensbedrohende Erkrankung handele. Es müssen aber trotzdem grundsätzlich die Untersuchungen zur Qualität und Präklinik vollständig abgeschlossen sein, es können nur noch nicht alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorliegen. Diese Vorschrift sieht allerdings eine Ausnahme für den Fall von „Krisensituationen“ vor. In Artikel 14-a VO 726/2004 heißt es: „In Krisensituationen kann eine Zulassung solcher Arzneimittel erteilt werden, selbst wenn noch keine vollständigen vorklinischen ODER pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.“ Dennoch hätten aufgrund der erheblichen Verzögerung bei der Vorlage wesentlicher Unterlagen die bedingte Zulassung zumindest ausgesetzt werden müssen. Eine Krisensituation wird in Art. 2 Nr. 2 der Kommissions-VO 507/2006 definiert. Sie wird vom Generaldirektor der WHO oder der EU-Kommission ausgerufen und definiert eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit. Die Ausrufung einer „gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite (PHEIC) durch den WHO-Generaldirektor führt automatisch zur Notlage/Krisensituation in der EU. Am 11. März 2020 erklärte der Generaldirektor der WHO den Ausbruch der SARS-CoV-2-Pandemie. Zum damaligen Zeitpunkt waren laut Aussage des Generaldirektors bei einer knapp 8 Milliarden zählenden Bevölkerung 118.000 Menschen infiziert, allerdings waren dies lediglich positive PCR-Tests, deren Anteil folglich 0,001475 % der Weltbevölkerung ausmachte.
Die bedingte Zulassung der Injektion Comirnaty von Biontech
Eine Zulassungsentscheidung wird von der EU-Kommission auf Basis des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel von der EMA (CHMP) erlassen. Dieses Verfahren umfasst üblicherweise 60 Tage. Bei der Zulassung der COVID-19-Injektion Comirnaty von Biontech wurde das Gutachten des CHMP noch an demselben Tag von der EU-Kommission als bedingte Zulassung zugelassen. Diese Beschleunigung der Impfstoffentwicklung war für die Bevölkerung nur deshalb akzeptabel, weil durch die Angstmacherei und die Unterdrückung anderer Alternativen nur die Spritze helfen konnte und der größte Teil großes Vertrauen in die herkömmlichen Impfstoffe hat. Dass diese sogenannten Impfstoffe gegen Covid-19 keine herkömmlichen Impfstoffe sind, sondern auf der Basis der genbasierten mRNA-Technologie entwickelt wurden, wird in der öffentlichen Diskussion nicht näher thematisiert. Im Arzneimittelrecht gelten allerdings für Gentherapeutika die höchsten Anforderungen an den Nachweis der Arzneimittelsicherheit. Doch in der RL Nr. 2009/120/
EG im Jahr 2008 wurde der Satz „Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten“ aus der Definition der Gentherapeutika herausgenommen und als „Impfstoff“ umgedeutet. Der damalige Kommissions-präsident dieser RL war Barroso. Seit 2016 ist er nicht-geschäftsführender Vorsitzender von Goldman Sachs. Ab 1. Januar 2021 wurde er zum Präsidenten von GAVI, der Impfallianz, berufen. GAVI wurde anlässlich des Weltwirtschaftsforums 2000 von WHO, Unicef, der Weltbank und Bill & Melinda Gates Foundation gegründet. Es wurden zwar nicht alle mRNA-Therapeutika aus der Definition der Gentherapeutika herausgenommen, aber der große Teil all derjenigen Gentherapeutika, die zur Prävention einer Viruserkrankung im Sinne einer Impfung angewendet werden sollen. Die Einstufung der genbasierten COVID-19-Vakzine als „Impfstoffe“ bewirkt eine wesentlich geringere Anforderung an die einzureichenden Zulassungsunterlagen. Wie risikoreich die mRNA-Spritze sein kann, soll ein Zitat des Chef-Mediziners von Moderna, Tal Zaks, aus dem Jahr 2017 verdeutlichen: „Wir hacken tatsächlich die Software des Lebens. … mRNA ist die entscheidende Information, die bestimmt, was eine Zelle tatsächlich macht. … Wenn wir das, was wir die Software des Lebens nennen, tatsächlich ändern könnten, eine Codezeile einführen oder eine Codezeile ändern könnten, zeigt sich, dass dies tiefgreifende Auswirkungen auf alles hätte, von der Grippe bis zum Krebs … wir würden die Anweisungen geben, wie das Protein herzustellen ist, wie der Körper seinen eigenen Impfstoff herstellen kann …“ Durch die Umdeutung der Genthera-peutika zur „Impfung“ sind die Menschen blindlings im Vertrauen auf den verwendeten Begriff in die Irre geführt worden in der Annahme, die Risiken einer mRNA-Spritze seien nicht größer als die herkömmlicher Impfungen. Die Menschen sollen sich ein Arzneimittel verabreichen lassen, dessen Gesamtqualität zum damaligen Zeitpunkt der bedingten Zulassung nicht bekannt ist und dessen Wirkungen auf den Körper vollkommen unbekannt sind. Im November 22 wurde nach mehreren Verlängerungen der bedingten Zulassung Comirnaty in eine reguläre Zulassung umgewandelt. Dabei wurden im aktuellen Risikomanagement-Plan der EMA für folgende Personengruppen bzw. Aspekte der Arzneimittelanwendung fehlende Information festgestellt:
1. Schwangerschaft und Stillzeit
2. Immungeschwächte Patienten
3. Patienten mit Diabetes, chronische neurologische Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen
4. Patienten mit Autoimmun- oder chronischen entzündlichen Erkrankungen
5. Wechselwirkungen mit anderen Impfungen
6. Langzeitsicherheitsdaten
Fazit: Ist die Arzneimittelsicherheit in Zukunft noch gesichert?
Zulassung nur auf Basis rudimentärer Unterlagen auch in Zukunft
Mangels Transparenz der Behörden ist für die Öffentlichkeit nicht nachvollziehbar, ob die ursprünglichen Mängel zur Qualität von Comirnaty tatsächlich behoben wurde. Es sind wesentliche Vereinfachungen der Zulassungen für modifizierte RNA-Injektionen auf der Basis des sogenannten Plattform-Ansatzes geplant, der für Tier-Vakzine bereits gilt. Die Impfstofftechnologie ist dabei definiert als „eine Sammlung von Technologien, denen die Verwendung eines „Gerüst-Trägers“ oder Vektors gemeinsam ist, der für jeden von der Plattform abgeleiteten Impfstoff mit einem anderen Antigen modifiziert wird. Anfang 22 ist bereits für Tierarzneimittel eine Richtlinie verabschiedet worden, die vorsieht, dass für Folgeimpfstoffe die Anforderungen an Daten zur Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit reduziert werden können, indem auf die Unterlagen des erst zugelassenen Präparats Bezug genommen wird. Es steht zu befürchten, das nach der Vorreiterrolle der Tierarzneimittel dieser Ansatz auch für die Humanarzneimittel beschritten werden wird, da die EMA bei den COVID-19-Injektionen dies schon praktiziert hat. Es stellt sich heraus, dass die COVID-19-Injektionen den Startschuss für eine Umstellung der Arzneimittel auf neue modRNA-basierte Arzneimittel darstellen. Auf der Website des Verbands forschender Arznei-mittelhersteller (VfA) werden modRNA-Injektionen gegen Borreliose, Aids, Gürtelrose, Grippe, Genitalherpes, Tollwut, Malaria etc. aufgeführt.
Die ehemals zuverlässig im Sinne der Arzneimittelsicherheit arbeitenden Behörden versagten bei der Zulassung und der Arzneimittelsicherheit komplett. Bislang geltende Leitlinien wurden bewusst nicht angewendet. Aufsichtsbehörden, die zur Überwachung der Herstellung berufen sind, griffen selbst bei wissenschaftlich fundierten Hinweisen nicht ein. Wir können uns nicht mehr darauf verlassen, dass neue Arzneimittel nach den bestehenden Regeln und Vorschriften geprüft und zugelassen sind, zumal zurzeit eine umfassende Revision des Arzneimittelrechts im Gange ist!
Quelle: „Die Corona Verschwörung“ von Brigitte Röhring